ЦЕ ознака је обавезна ознака усаглашености за многе производе који се стављају на тржиште уЕвропски економски простор (ЕЕА). Супротно уобичајеној заблуди, јестеније сертификат квалитетанити печат одобрења одређеног органа. Уместо тога, то је аправну изјаву произвођачада је производ усклађен са свим важећим законима ЕУ о здрављу, безбедности и заштити животне средине.
1. Правна основа: директиве и прописи новог приступа
Систем означавања ЦЕ је изграђен на законима ЕУ познатим као „Директиве” и „Прописи”. Сваки циља на одређене категорије производа.
Примери кључних закона:
Директива о машинама (2006/42/ЕЦ)
Директива о ниском напону (ЛВД) (2014/35/ЕУ)
Директива о електромагнетној компатибилности (ЕМЦ) (2014/30/ЕУ)
Уредба о медицинским уређајима (МДР (ЕУ) 2017/745)- Обратите пажњу на прелазак са Директиве на строжију регулативу.
Директива о радио опреми (РЕД) (2014/53/ЕУ)
2. Процес означавања ЦЕ: Преглед-по{2}}корак по корак
Постизање усклађености је систематски процес. Следећи дијаграм тока приказује критичне путеве и тачке одлучивања које произвођач мора да следи.
наравно. Ево свеобухватног дела професионалног знања о ЦЕ означавању, написаног на енглеском и структурираног ради јасноће и дубине.
ЦЕ ознака: професионално дубоко роњење
Увод: Више од само логотипа
ЦЕ ознака је обавезна ознака усаглашености за многе производе који се стављају на тржиште уЕвропски економски простор (ЕЕА). Супротно уобичајеној заблуди, јестеније сертификат квалитетанити печат одобрења одређеног органа. Уместо тога, то је аправну изјаву произвођачада је производ усклађен са свим важећим законима ЕУ о здрављу, безбедности и заштити животне средине.
1. Правна основа: директиве и прописи новог приступа
Систем означавања ЦЕ је изграђен на законима ЕУ познатим као „Директиве” и „Прописи”. Сваки циља на одређене категорије производа.
Примери кључних закона:
Директива о машинама (2006/42/ЕЦ)
Директива о ниском напону (ЛВД) (2014/35/ЕУ)
Директива о електромагнетној компатибилности (ЕМЦ) (2014/30/ЕУ)
Уредба о медицинским уређајима (МДР (ЕУ) 2017/745)- Обратите пажњу на прелазак са Директиве на строжију регулативу.
Директива о радио опреми (РЕД) (2014/53/ЕУ)
2. Процес означавања ЦЕ: Преглед-по{2}}корак по корак
Постизање усклађености је систематски процес. Следећи дијаграм тока приказује критичне путеве и тачке одлучивања које произвођач мора да следи.
图表
代码
下载
Нижи ризик
Већи ризик
Покрените ЦЕ процес
Идентификујте применљиве директиве и стандарде
Одредите ниво ризика производа
Модул А: Унутрашња контрола производње
Припремите техничку документацију и документацију
Модул Б+Ц, Х1, итд. НБ Потребно је учешће
Нотификовано тело врши оцену усаглашености
Нотификовано тело издаје сертификат
Ставите ЦЕ ознаку
Поставите на тржиште ЕЕА
Хајде да рашчланимо сваки кључни корак приказан на графикону:
Корак 1: Идентификујте применљиве директиве и хармонизоване стандардеОво је темељни корак. Произвођачи морају одредити које директиве ЕУ се примењују на њихов производ. Након тога, требало би да идентификују одговарајућеХармонизовани европски стандарди(хЕНс). Коришћење ових стандарда обезбеђује „претпоставку усаглашености“ са суштинским захтевима директива.
Корак 2: Одредите процедуру оцењивања усаглашеностиКао што је илустровано, одговарајућа процедура у великој мери зависи од нивоа ризика производа.
За производе са нижим{0}}ризичним ризиком:Произвођач обично може да пратиМодул А (Интерна контрола производње), декларисање усаглашености на основу сопствених процена.
За производе са{0}}већим ризиком:Укљученост аНотификовано тело (НБ)је обавезно. Нотификовано тело је независна организација треће стране-коју је одредила земља ЕУ за процену усаглашености. У овим случајевима, модули попутМодул Б (ЕУ-испитивање типа) + Модул Ц (усаглашеност са типом на основу интерне контроле производње)илиМодул Х (Потпуно осигурање квалитета)су уобичајене. НБ врши ревизије и издаје сертификат, који је кључни део техничке документације.
Корак 3: Припремите техничку документацијуОво је основни доказ усаглашености. Техничка документација мора показати како производ испуњава захтеве и мора се чуватинајмање 10 годинанакон што се последња јединица стави на тржиште. Требало би да укључује:
Детаљан опис производа и његовог дизајна.
Извештаји о процени ризика.
Списак примењених усаглашених стандарда.
Извештаји о испитивању и резултати прорачуна.
Упутства за употребу и безбедносне информације.
Изјава о усаглашености (ДоЦ).
(Ако је применљиво) Сертификати од нотификованог тела.
Корак 4: Нацрт и потписивање ЕУ декларације о усклађености (ДоЦ)ДоЦ је правно обавезујући документ у коме произвођач званично наводи усаглашеност производа. Мора укључити:
Назив и адреса произвођача.
Модел/тип/серијски број производа.
Списак примењених директива и уредби.
Референце на хармонизоване стандарде.
Назив и детаљи Нотификованог тела (ако је укључено).
Датум, место и потпис овлашћеног лица.
Корак 5: Ставите ЦЕ ознакуКада се сви горе наведени кораци заврше, ЦЕ ознака се ставља на производ, његову плочу са подацима или паковање. Мора битивидљиво, читљиво и неизбрисиво.
3. Ко сноси одговорност?
Произвођач:Носи примарну правну одговорност за обезбеђивање усаглашености, чак и ако се налази ван ЕЕА.
Овлашћени представник:Правно лице у оквиру ЕЕА, које је изричито овластио произвођач да делује у њихово име у вези са одређеним задацима (нпр. одржавање техничке документације).
увозник:Мора да провери да ли је произвођач изван ЕУ исправно извршио оцењивање усаглашености.
Дистрибутер:Има обавезу да провери да ли производ носи ЦЕ ознаку и да ли је праћено траженом документацијом.
4. Разјашњене уобичајене заблуде
Мит: „ЦЕ“ значи „Кина извоз“.
чињеница:То је скраћеница од француске фразе "Цонформите Еуропеенне" што значи "европска усклађеност".
Мит: ЦЕ сертификат је трајан.
чињеница:Свака значајна промена у дизајну или намераваној употреби захтева поновну{0}}оцену усаглашености. Сертификати нотификованог тела такође захтевају сталне надзорне ревизије.
Мит: ЦЕ ознака указује на квалитет или порекло.
чињеница:То је искључиво пасош за приступ тржишту, који указује на поштовање закона о безбедности и перформансама.
Закључак
За било које предузеће које циља на тржиште ЕЕА, ригорозан и документован приступ означавању ЦЕ није обавезан-то је основни законски захтев. Разумевање процеса, идентификовање исправног пута за ваш производ и одржавање свеобухватне техничке документације су од кључне важности за обезбеђивање усаглашеног приступа тржишту и ублажавање правних и финансијских ризика.
